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間質性肺炎(397)

(1)対象となる疾患
   間質性肺疾患
(2)使用される新薬
   ニンテダニブ(カプセル剤)
(3)治験実施方法(治験のデザイン)
   第III相試験
   A群:ニンテダニブ150mg 1日2回
   B群:プラセボ 1日2回

※ 治験に参加した患者さまは、ご自身で治療を選択することはできません。どの治療を受けているかは、あなたにも担当医師にもわからないようになっています。
※ プラセボとは、外見は治験薬と同じで、薬としての薬効成分を含まない偽薬のことです。治験薬の効果や副作用などを客観的に評価することを目的として使用されます。

(4)この治験に参加いただける患者さんの主な基準

  1. 20歳以上の方
  2. 間質性肺疾患と診断された方で2年以内に以下の基準いずれかに該当する方
    • %FCVの10%以上の減少
    • %FCVの5%以上、10%未満の減少と呼吸器症状の悪化がみられる
    • %FCVの5%以上、10%未満の減少と胸部画像上での線維化変化の増加がみられる
    • 呼吸器症状の悪化及び胸部画像上での線維化変化の増加がみられる
  3. %FVCが正常予測値の45%以上の方
  4. DLcoが正常予測値の30%以上、80%未満の方
  5. 文書による同意が得られる方

※ 治験を出来るだけ安全に行い、得られた結果を正しく評価するため、この治験に参加していただく患者さんの条件が定められています。そのため、治験への参加に同意いただいても、参加いただけない場合がありますが、ご了承ください。

〈この治験に関する問い合わせ先〉
神奈川県立循環器呼吸器病センター 臨床研究所 治験管理室
治験問い合わせ担当(病院代表:045-701-9581)

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