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「非小細胞肺癌(案件番号KCRC-21-0030)」(呼吸器内科)

臨床研究の名称 進行・再発非小細胞肺癌のバイオマーカー検査と標的治療に関する実態調査プロジェクト(REVEAL trial)
研究責任者の所属・氏名 呼吸器内科 医長 池田 慧
研究の概要 【目的】
 本研究では バイオマーカー検査の実態と薬物療法のデータを収集し、実態を調査することを目的としております。
 「バイオマーカー検査」とは、非小細胞肺癌の治療方針を決めるための検査である、「ドライバー遺伝子変異の検査」と「PD-L1の検査」の総称です。
 なお、本研究は観察研究であるため、研究に参加することであなたの治療内容や効果、副作用に影響することはありません。
 本研究は、皆様の過去の診療情報を解析することで、同じ疾患に悩む患者様の治療改善のために役立つものと考え実施されます。
【対象患者】
 2020年7月1日~2021年6月30日の期間に診断のついた、IIIB-IV期または術後・化学放射線治療後再発の非小細胞肺癌の患者さん
【方法】
 カルテ上の診療記録、検査データ、画像データ等を当センターの担当医師が閲覧し、バイオマーカー検査の内容や結果、受けられた治療の内容や効果と、それらに関連する項目を調査、集計させていただきます。
 本研究で患者さんの個人情報(住所、氏名、電話番号など)は一切取扱いません。本研究で扱う診療情報は個人を特定されうる個人情報は全て削除され、匿名化されます。個人情報と匿名化データをつなげる情報(連結情報)につきましては、施設の情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究に関してデータの確認が必要と判断された場合にのみ施設内で参照します。本研究で集めたデータを必要に応じて第三者に提供することがありますが、その際にもプライバシーは完全に保護された状態にて提供されます。
 鳥取大学医学部附属病院や当センターを含む西日本がん研究機構に所属する多施設で研究を実施します。
 本研究の実施期間は、2025年12月31日までです。(研究期間:4年)
 西日本がん研究機構は、企業および個人からの寄付と会員から集められる会費、ならびに受託研究による収益で運営されています。本研究は、これに加え、武田薬品工業株式会社から資金援助を受けて運営されます。しかし、本臨床試験に中心的な役割として関わる研究者は、武田薬品工業株式会社との間に開示すべき利害関係はなく、試験の実施や報告の際に、金銭的な利益やそれ以外の個人的な利益のために専門的な判断を曲げるようなことはありません。
 なお、本臨床試験に中心的役割として関わる研究者の「利益相反」の管理は、西日本がん研究機構事務局が行っています。
 施設研究責任者あるいは研究担当医師等、本研究に関わる者の利益相反については、各施設の定めるところに従い管理されています。
【使用する情報】
 登録時必要情報(年齢、性別、患者識別コード、イニシャル、同意取得日、ECOG PS、喫煙歴、合併症、診断手法、診断時の生検臓器、確定診断日、組織型、診断時のTNM 分類、病期、術後再発かどうか、根治的化学放射線療法後の再発かどうか)、バイオマーカー検査の情報(検査項目、提出検体の詳細、検査の成否、検査結果)、術後再発のみの必須項目(施設で用いているホルマリン固定液の組成、ホルマリン固定時間)、治療に関する情報(薬物療法を行ったか、標的治療を行ったか、薬物療法のレジメン数、標的治療治験への参加があったか、薬物療法の内容、初回投与日、最終投与日、測定可能病変の有無と有の場合は最良総合効果、増悪判定日、毒性中止の有無)遺伝子プロファイリング検査(検査を実施したか、提出検体の詳細、遺伝子異常の有無、治験治療につながる遺伝子異常の有無)、追跡調査時(最終生存確認日、(死亡の場合)死亡日、(転院の場合)転院日)
問い合わせ先 ※ 呼吸器内科 医長 池田 慧
〒236-0051 横浜市金沢区富岡東6-16-1
神奈川県立循環器呼吸器病センター
電話番号 045-701-9581 (代表)
受付時間 平日8:30~17:15

2021年12月作成

  • 研究に情報を提供したくない場合はお申し出ください。お申し出いただいても不利益を生じることはありません。上記の問い合わせ先までご連絡いただけましたら、その方の情報は本研究に利用しないようにいたします。
  • 問い合わせ先の担当者が不在の場合は、臨床研究室にお問い合わせください。

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