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「非小細胞肺癌(案件番号KCRC-19-0027)」(呼吸器内科)

「非小細胞肺癌(案件番号KCRC-19-0027)」(呼吸器内科)

「非小細胞肺癌(案件番号KCRC-19-0027)」(呼吸器内科)

臨床研究の名称 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究(AYAME study)
研究責任者の所属・氏名 呼吸器内科 医長 関根 朗雅
研究の概要 【目的】
ステージIIIの非小細胞肺がんに対する治療法のひとつである化学放射線療法の効果を維持させる治療として、抗がん剤であるデュルバルマブが2018年に薬事承認されました。
この研究では、ステージIII非小細胞肺がんで化学放射線療法後にデュルバルマブの投与を受けた日本の患者さんにおいて、長期的な安全性および有効性を調査することを目的としています。
また、デュルバルマブの投与中に生じる可能性がある有害事象の一つである間質性肺疾患について、この研究に参加された患者さんの診療情報やCT検査の画像データから、間質性肺疾患を予測するしくみ作りを検討します。
【対象患者】
研究全体の対象者:2020年2月から2020年12月の期間中に切除不能ステージIII非小細胞肺がんで化学放射線療法後にデュルバルマブの投与を受けた方のうち、投与前に本研究参加に文書で同意された患者さん
この公開文書の対象者:上記のうち連絡がとれない患者さん
【方法】
対象患者さんの診療記録から以下記載した研究データを収集し検討する研究です。本研究参加の際に文書にて同意された内容に加え、CT画像を追加収集します。過去に撮影した画像を用いますので、新たにCT撮影は行いません。
収集した以下の情報は、個人が特定できない状態に処理した上でアストラゼネカ株式会社に提供します。収集された研究データは、日本肺癌学会、アストラゼネカ株式会社及びグループ関連会社、研究業務委託機関(エイツーヘルスケア株式会社及び株式会社マイクロン)でこの研究のために使用します。なお、研究終了後は、当センターでは15年間、アストラゼネカ株式会社は5年間保管し、保管期間が終了した後に廃棄いたします。
研究に利用する患者さんの情報は、氏名、住所など、患者さん個人を特定できる情報を削除して管理いたします。
【使用する情報】
  • 背景情報:性別、年齢、身長、体重、喫煙歴、併存症、全身状態(PS)
  • 肺癌の情報:診断日、組織型、ステージ、TNM分類、原発腫瘍部位、肺癌に対する治療歴
  • 研究開始後の治療情報:デュルバルマブの開始日・終了日・投与回数、後続治療の開始日・終了日等
  • 検査結果:臨床検査結果、肺機能検査結果、病理検査結果、CT検査結果(画像データ)
  • 有効性:最良総合効果、病勢進行、臨床転帰
  • 安全性:有害事象
問い合わせ先 ※ 呼吸器内科 医長 関根 朗雅
〒236-0051 横浜市金沢区富岡東6-16-1
神奈川県立循環器呼吸器病センター
電話番号 045-701-9581 (代表)
受付時間 平日8:30~17:15
  • 研究に情報を提供したくない場合はお申し出ください。お申し出いただいても不利益を生じることはありません。上記の問い合わせ先までご連絡いただけましたら、その方の情報は本研究に利用しないようにいたします。
  • 問い合わせ先の担当者が不在の場合は、臨床研究室にお問い合わせください。