部門紹介
部門紹介
当センターでは、神奈川県立病院機構の基本方針にある「健康と医療の水準向上を目指した臨床研究の推進」に則り、患者さんに対する治験の普及・啓発活動に努めています。本ホームページでの情報公開や、外来待合でのポスター及びリーフレットの設置なども行っています。
また、治験コーディネーター（CRC）は、治験の進行をサポートするスタッフとして治験を実施する医師を支援し、治験について患者さんに説明したり、治験に参加している患者さんのケア、院内関係部署との調整などを行っています。さらに、治験が円滑に実施できるように製薬会社等との連絡調整も行っています。
治験に参加される患者さんの人権を保護し、患者さんの安全性に対してきめ細やかな配慮をすることで、安全で信頼性の高い治験の実施に努めてまいります。
業務紹介
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ページ内のコンテンツ一覧
治験とは
すでに多くの「薬」が使われていますが、まだ、治療薬のない病気もたくさんあります。現在使われている「薬」は、多くの人たちの努力と知恵の結晶です。私達は、その恩恵に預かっています。
新しい「薬」が開発されて治療に使われるようになるには、厚生労働省による審査と承認を得る必要があります。そのためには、様々な臨床試験が行われ、その最終的な段階で、その薬が病気に対して本当に効果があるのか、また患者さんにとっても安全であるのかを調べる臨床試験を行います。この臨床試験のことを「治験」といいます。
治験は薬の効き目や安全性を調べることを目的としていますが、実際の治療だけでなく研究としても役立てられています。そのため、国が定めた法律に従い、基準を満たした病院・医師により厳重な管理の下で行われます。
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。
治験の実施については、なによりも治験に参加していただく患者さんの人権や安全が守られるように配慮されます。また、有効性や安全性、副作用等が科学的な方法で正確に調べられるように、厳格なルールが定められています。
当センターでは、参加していただく患者さんの人権を守りつつ、内容が科学的で倫理的な問題が無いかについて「受託研究委員会」にて審査しています。
治験の手順
-
Step01
基礎研究
薬になりそうな物質を探し出し、その物質の物理的・化学的な性質を調べます。
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Step02
非臨床（動物）試験
探し出した物質を動物に使って、効き目や副作用を見ます。
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Step03
第Ⅰ相臨床試験
健康な成人の男性が対象となり、治験薬の体内での動きや安全性について調べます。
第Ⅱ相臨床試験
患者さんが対象となり、第Ⅰ相臨床試験の結果により安全だと考えられた量の治験薬を使い、治験薬の安全性・効果について調べて投与量や使い方を決定します。すでに市販されている薬などと治験薬の効果や安全性を比較する場合もあります。
第Ⅲ相臨床試験
数多くの患者さんで、すでに市販されている薬などと治験薬の効果と安全性を比較します。
-
Step04
承認審査
国（厚生労働省）が集められたデータをもとに薬として認めるかどうか審査します。
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Step05
承認
薬の効果と安全性が国（厚生労働省）に認められ「医薬品」として使用することができるようになります。
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Step06
製造販売後臨床試験
「医薬品」として承認された後も引き続き薬の効果と安全性についての情報を集めます。
治験審査委員会・受託研究委員会
- 名簿
- 議事録概要
- 2024年度議事録概要
- 2019年～2023年
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過去の議事録概要
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- 2023年度議事録概要
- 2022年度議事録概要
- 2021年度議事録概要
- 2020年度議事録概要
- 2019年度議事録概要
- 2023年度議事録概要
-
- 2024年度議事録概要
治験管理室の紹介
| CRC（薬剤師） | 3名 |
|---|---|
| CRC（臨床検査技師） | 1名 |
| SMO CRC |
10名 |
| 事務 | 非常勤2名 |
| 日本臨床薬理学会 認定CRC | 2名 |
|---|
治験依頼者の方へ
当センターにおいて、治験の実施を希望される場合、治験管理室までご連絡ください。
当センターにおける治験に係る各種手順書等は以下のとおりです。
申込をされる場合は、統一書式にて書類の作成をお願いします。
治験実績
現在実施している治験一覧
当院で実施している治験一覧をお示しします。
新たに参加可能な治験の詳細情報は、対象疾患の文字をクリックするとご覧いただけます。治験への参加をご希望の方は、各詳細情報に記載されているこの治験に関する問い合わせ先にご連絡ください。（詳細情報は治験依頼者に了承を得ているもののみを掲載しています。）
2024年10月10日現在
| 実施診療科 | 対象疾患 | 登録状況 |
|---|---|---|
| 呼吸器内科 | 肺がん（377） | 登録終了 |
| 肺がん（410） | 登録終了 | |
| 肺がん（414） | 登録中 | |
| 肺がん（451） | 登録終了 | |
| 肺がん（457） | 登録中 | |
| 肺がん（460） | 登録終了 | |
| 登録終了 | ||
| 肺がん（468） | 登録終了 | |
| 肺がん（473） | 登録終了 | |
| 肺がん（476） | 登録中 | |
| 肺がん（479） | 登録中 | |
| 肺がん（481） | 登録中 | |
| 肺がん（485） | 登録中 | |
| 肺がん（487） | 登録中 | |
| 肺がん（489） | 登録中 | |
| 肺がん（492） |
登録中 |
|
| 肺がん（493） | 登録中 | |
| 全身性強皮症に伴う間質性肺炎（478） | 登録中 | |
| 全身性強皮症に伴う間質性肺炎（483） | 登録中 | |
| 特発性肺線維症（465） | 登録終了 | |
| 特発性肺線維症（466） | 登録終了 | |
| 進行性肺線維症（467） | 登録終了 | |
| 特発性肺線維症（490） | 登録中 | |
| 特発性肺線維症/進行性肺線維症（484） | 登録終了 | |
| 特発性肺線維症/進行性肺線維症（491） | 登録中 | |
| 特発性肺線維症（474） | 登録中 | |
| 進行性肺線維症（475） | 登録中 | |
| 特発性肺線維症（495） | 登録中 | |
| 肺MAC症（441） | 登録終了 | |
| 肺MAC症（472） | 登録終了 | |
| 自己免疫性肺胞蛋白症（442） | 登録終了 | |
| 喘息（464） | 登録終了 | |
| 重症喘息（447） | 登録終了 | |
| 肺高血圧症（449） | 登録終了 | |
| 肺サルコイドーシス（470） | 登録終了 | |
| 慢性閉塞性肺疾患（480） | 登録中 | |
| 慢性咳嗽（486） | 登録中 | |
| 循環器内科 | 慢性心不全（471） | 登録中 |
| 心不全（488) | 登録中 |
これまでに実施した治験
| 実施診療科 | 対象疾患 |
|---|---|
| 呼吸器内科 | 肺がん |
| 悪性胸膜中皮腫 | |
| 抗悪性腫瘍薬に伴う消化器症状（悪心、嘔吐） | |
| 癌性疼痛 | |
| オピオイド誘発性の便秘症 | |
| 特発性肺線維症 | |
| 間質性肺疾患 | |
| 全身性強皮症に伴う間質性肺炎 | |
| 間質性肺疾患に肺高血圧症 | |
| 肺胞蛋白症 | |
| 喘息 | |
| COPD | |
| 肺炎 | |
| 肺MAC症 | |
| 慢性気道感染症 | |
| 呼吸器感染症 | |
| インフルエンザ | |
| COVID-19感染症 | |
| 急性呼吸促拍症群ARDS | |
| 汎発性血管内血液凝固症（DIC） | |
| 循環器内科 | 心不全 |
| 原発性高血圧症 | |
| 高コレステロール血症 | |
| 非弁膜症性心房細動 | |
| 冠動脈疾患 | |
| 安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者 | |
| 糖尿病を有する心血管系疾患 |
業務実績
| 治験・製造販売後 臨床試験 |
使用成績調査 | その他の受託 | |
|---|---|---|---|
| 2023年度 | 49 | 24 | 2 |
| 2022年度 | 47 | 25 | 3 |
| 2021年度 | 43 | 29 | 4 |
| 2020年度 | 41 | 28 | 6 |
| 2019年度 | 40 | 32 | 7 |