全身性強皮症に伴う間質性肺炎（483）

1. 対象となる疾患
   全身性強皮症
2. 使用される新薬
   治療群 A：Amlitelimab（注射剤）
   治療群 B：BI 1015550（錠剤）
3. 治験実施方法（治験のデザイン）
   第IIb相試験
   治療群A：治験薬またはプラセボを4週間ごとに皮下注射
        　　  （初回投与時のみ2回連続して注射）
   治療群B：治験薬またはプラセボを1回1錠、1日2回毎日内服
   
   
   • 治験に参加した患者さまは、ご自身で治療を選択することはできません。
     どの治療を受けているかは、あなたにも担当医師にもわからないようになっています。
   • プラセボとは、外見は治験薬と同じで、薬としての薬効成分を含まない偽薬のことです。治験薬の効果や副作用などを客観的に評価することを目的として使用されます。
4. この治験に参加いただける患者さんの主な基準
   1. 同意取得時18歳以上の方
   2. スクリーニング来院前5年以内に全身性強皮症を発症した方
   3. 肺機能検査で一定の基準を満たす方

• 上記に加えて、治療群ごとに個別の条件があります。
• 治験を出来るだけ安全に行い、得られた結果を正しく評価するため、この治験に参加していただく患者さんの条件が定められています。そのため、治験への参加に同意いただいても、参加いただけない場合がありますが、ご了承ください。

神奈川県立循環器呼吸器病センター　臨床研究所　治験管理室
治験問い合わせ担当（病院代表：045-701-9581）