特発性肺線維症／進行性肺線維症（491）

1. 対象となる疾患
   咳嗽を伴う特発性肺線維症（IPF）又は進行性肺線維症（PPF）
2. 使用される新薬
   BI 1839100
3. 治験実施方法(治験のデザイン)
   第II相試験
   ＜IPF グループ＞
   A群：BI 1839100
   B群：BI 1839100
   C群：BI 1839100
   D群：プラセボ
   ※A～C群は服薬用量が異なります。
   
   ＜PPF グループ＞
   A群：BI 1839100
   B群：プラセボ
   
   
   • 治験に参加した患者さまは、ご自身で治療を選択することはできません。どの治療を受けているかは、あなたにも担当医師にもわからないようになっています。
   • プラセボとは、外見は治験薬と同じで、薬としての薬効成分を含まない偽薬のことです。治験薬の効果や副作用などを客観的に評価することを目的として使用されます。
4. この治験に参加いただける患者さんの主な基準

　＜IPF グループ＞
　１.特発性肺線維症（IPF）と診断され、慢性の咳がある方
　２.同意文書への署名時点で 40 歳以上の方

　＜PPF の方＞
　１.進行性肺線維症（PPF）と診断され、慢性の咳がある方
　２.同意文書への署名時点で 18 歳以上の方

　＜IPF・PPF 共通＞
　１.肺機能検査で一定の基準を満たす方
　２.全身の状態が一定の基準を満たす方

• 治験を出来るだけ安全に行い、得られた結果を正しく評価するため、この治験に参加していただく患者さんの条件が定められています。そのため、治験への参加に同意いただいても、参加いただけない場合がありますが、ご了承ください。

神奈川県立循環器呼吸器病センター 臨床研究所 治験管理室
治験問い合わせ担当（病院代表：045-701-9581）