肺高血圧症（520）

1. 対象となる疾患
   間質性肺疾患に伴う肺高血圧症
2. 使用される新薬
   NS-863（経口）
3. 治験実施方法（治験のデザイン）
   第2相試験
   A 群：NS-863 低用量群
   B 群：NS-863 高用量群
   C 群：プラセボ群
   
   ※治験に参加した患者さまは、ご自身で治療を選択することはできません。どの治療を受けているかは、あなたにも担当医師にもわからないようになっています。
   ※プラセボとは、外見は治験薬と同じで、薬としての薬効成分を含まない偽薬のことです。治験薬の効果や副作用などを客観的に評価することを目的として使用されます。
4. この治験に参加いただける患者さんの主な基準
   1. ICFへの署名時点で18～80歳の成人男性又は女性患者
   2. 治療期間開始前6ヵ月以内に実施されたコンピュータ断層撮影画像に基づき、以下のWHO第3群PHの確定診断を受け、以下のILDのエビデンスが示されている患者
      a.ILD
      b.CPFE：肺気腫が15%以下の治験参加者のみ対象とし、ILDの範囲が肺気腫の範囲を上回っていること
   3. ベースライン前35日以内の右心カテーテル検査の結果で、一定の基準を満たした方
   4. ベースライン時の努力肺活量（FVC）が一定の基準を満たした方（結合組織疾患のある方のみ）

• 治験を出来るだけ安全に行い、得られた結果を正しく評価するため、この治験に参加していただく患者さんの条件が定められています。そのため、治験への参加に同意いただいても、参加いただけない場合がありますが、ご了承ください。

神奈川県立循環器呼吸器病センター　臨床研究所　治験管理室
治験問い合わせ担当（病院代表：045-701-9581）